國際認證多

美商永生StemCyte 的品質，始終維持著最高標準。美國永生與台灣永生每年皆完成美國FDA人體細胞與組織註冊；台灣永生也定期接受衛生福利部食品藥物管理署查核，取得人體器官保存庫許可。

 

除此之外，永生更定期接受第三方國際機構專業檢查，包含臍帶血必備雙認證： AABB (血液與生物治療促進協會認證)、 FACT (細胞治療學會認證)，還有NMDP、WMDA等。

 

 

FDA 人體細胞與組織註冊

 

美國食品藥品監督管理局 FDA (U.S. Food and Drug Administration) 負責監督管理藥品、生物製劑、醫療器械和食品、化妝品和輻射產品的安全性。 根據美國《公共衛生服務法》第 361 條規範，生產人體細胞、組織以及細胞和組織產品的企業，必須向 FDA 註冊，且必須在每年 12 月更新註冊。

 

台灣永生和美國永生皆以高規格和高品質的嚴格標準，完成 FDA 人體細胞與組織註冊 (Human Cell and Tissue Establishment Registration)。

 

 

TFDA 人體器官保存庫許可

 

 

 

 

2009年行政院衛生福利部頒布「人體器官保存庫管理辦法」，規定以移植為目的從事人體器官(含人體組織、細胞)及其衍生物之處理或保存，應依規定申請設置人體器官保存庫。

 

台灣永生臍帶血庫2009年接受並通過衛生福利部食品藥物管理署TFDA人體器官保存庫實地訪查，之後每三年一次接受TFDA實地查核，皆符合人體器官組織及細胞優良操作規範。

 

 

AABB 血液與生物治療促進協會

 

 

 

 

血液與生物治療促進協會 AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies) 是全球最高水準的血液醫學暨細胞治療認證機構，全美國超過八成以上的臍帶血庫都有獲得AABB專業認證。AABB每2年進行一次實地審查，評估臍帶血庫是否符合最高品質與安全標準。

 

台灣永生臍帶血庫2004年取得AABB認證，至今已連續10次通過2年一審的嚴格實地審查。

 

 

FACT 細胞治療學會

 

 

 

 

細胞治療學會 FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) 為目前國際唯一針對臍帶血自收集、處理、檢驗、儲存、放行至臨床治療程序制定獨立審查標準的認證機構，為細胞移植應用領域公認的最高認證榮譽肯定。

 

台灣永生臍帶血庫於2012年取得FACT認證，目前為台灣唯一通過FACT認證之臍帶血庫。

 

 

NMDP國家骨髓捐贈計劃

 

 

 

 

國家骨髓捐贈計劃 NMDP Be The Match® 是全球最大的非親屬骨髓及臍帶血造血幹細胞配對資料庫暨搜尋平台，為全球各地移植醫師與病患提供移植配對搜尋服務。臍帶血庫需通過NMDP嚴謹的書面與實地審查，才能成為NMDP聯盟會員。

 

台灣永生臍帶血庫於2003年成為NMDP會員，已通過NMDP平台提供超過30個單位公捐臍帶血給美、法、德、丹麥、西班牙適合之移植病患治療使用。

 

 

WMDA 世界骨髓捐贈者協會

 

 

 

 

世界骨髓捐贈者協會 WMDA (World Marrow Donor Association) 是收集全世界造血幹細胞，供移植患者搜尋、配對並獲取最合適的幹細胞，目前已登錄來自55個國家、近80萬筆臍帶血。

 

台灣永生自成立之初，即與WMDA合作密切，迄今登錄近萬筆公捐臍帶血，與美國永生合計登錄超過3萬筆公捐臍帶血。