2023-07-24   環球生技｜記者劉馨香   今(24)日，中天(4128)集團旗下永笙細胞(StemCyte)宣布，其参與全球第一位女性愛滋病患者為治療急性骨髓性白血病(AML)，接受了單倍體周邊血+臍帶血(haplo-cord)細胞治療後，愛滋病完全痊癒的臨床案例，成果於今年3月發表於頂尖期刊《Cell》。   永笙表示，過去已有兩個移植細胞治癒男性愛滋病/白血病的案例。第三例也就是本案例是全球第一例女性，她在2017年首先接受自親屬捐贈的高CD-34含量的成人「單倍體細胞」周邊血移植，隨後接受在永笙註冊表(StemCyt Registry)搜尋到的5/8 HLA匹配的CCR5Δ32/Δ32突變基因臍帶血移植治療。   臨床追蹤顯示，在移植100天後，患者100%成功植入臍帶血細胞，且未檢測出HIV病毒；在移植37個月後，患者停止「抗反轉錄病毒療法(ART)」，接下來的14個月內均無檢測到愛滋病毒之RNA，正式宣告痊癒。   這項研究在今年初，在美國舉辦的反轉錄病毒和伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections)上，由國際愛滋病臨床試驗合作組織IMPAACT的P1107研究團隊發表。   永笙表示，其自2013年起，做為國際愛滋病臨床試驗合作組織IMPAACT的P1107研究團隊的重要夥伴，提供永笙註冊表內「可隨時取用」的臍帶血細胞，協助臨床治療使用。   IMPAACTP1107研究團隊是由美國國家衛生研究院(NIH)發起，與永笙、國際血液和骨髓移植研究中心(Center for International Blood and Marrow Transplant Research)及愛滋病臨床試驗委員會(AIDS Clinical Trils Group)合作，針對美國的愛滋病患者在使用有CCR5突變基因的臍帶血細胞治療癌症或其他疾病之結果進行觀察研究。而此臨床研究案共同發起人為永笙前醫務長Lawrence Petz。   由於愛滋病毒是透過CCR5輔受體感染細胞，因此愛滋病/白血病患透過化療殺死血癌細胞後，植入缺此受體的CCR5Δ32/Δ32基因突變細胞，能讓愛滋病毒無法感染新植入的突變細胞，藉此發展出抗愛滋病毒的免疫系統。   永笙表示，目前公庫血庫中有上百劑先天CCR5基因突變的血袋細胞，一旦有臨床需求，可立即提供協助。   除上述應用外，永笙細胞新藥開發進展包含1項美國FDA藥證申請中，2項美國FDA核准二期臨床實驗執行中，與1項TFDA一期臨床執行中。   新聞連結：環球生技 Global Bio & Investment

2023-05-12   經濟日報｜記者謝柏宏   永笙-KY今（12）日宣布，與美國免疫細胞治療公司CytoImmune Therapeutics簽訂合作合約，將由永笙供應CytoImmune Therapeutics公司在全球執行異體細胞治療產品開發所需細胞原料的供應，創下台灣與美國細胞治療公司簽署細胞原料供應協議的首例。   CytoImmune總部位於美國加州，是現任希望之城國際醫學中心（City of Hope National Medical Center）院長Michael Caligiuri所創立，公司主要投資人包含股神華倫巴菲特。CytoImmune是國際上以臍帶血細胞進行CAR-NK異體基改免疫細胞產品的領導公司。   永笙執行長李冬陽表示，國際上細胞治療產品開發主軸是免疫細胞治療，美國食品藥物管理局（FDA）自2017年至今已核准上市六項用於癌症治療的自體CAR-T的產品，全都是免疫細胞製劑。自體CAR-T細胞治療的個人化與客製化特性，導致產品製備時間過長以及售價過高，難以普及。   因此，有機會進行大規模製備與應用的異體免疫細胞治療公司將大行其道。然而，免疫細胞產品在放大製程上有其瓶頸，必須有足夠而穩定的”原料”供應，才能克服產品製程放大的瓶頸，也才有規模經濟的產業價值。   永笙表示，國際上所有在臨床階段的異體免疫細胞治療產品的開發，細胞原料來源不外乎，健康捐贈者、誘導多能幹細胞（iPSC）以及臍帶血。在美國，維持健康捐贈者穩定的免疫細胞供應是一項極為昂貴與艱鉅的任務。再者，單一捐贈者的細胞來源有限，無法大量生產製造。捐贈者增加則會造成細胞來源品質不穩定的隱憂與製程一致性及規格化的障礙。   另一個細胞來源，iPSC還有很大的倫理與安全性爭議。全世界走得最快以iPSC為原料進行異體免疫細胞製劑產品開發的Fate公司，已於日前宣布大幅裁員，同時縮減iPSC產品開發線。目前僅有臍帶血作為異體免疫細胞治療原料是最有機會進行大規模生產與製備，同時所有原料都是在嬰兒出生時，採集與保存，相對最穩定也最安全。   永笙以自有臍帶血庫資源所開發的異體臍帶血新藥RegeneCyte，正在向美國FDA提出藥證申請，FDA也於去年底完成永笙美國GMP查廠流程，有望於今年取得藥證。永笙產品規格是美國FDA的標準，同時有過去超過2,300例全球實際成功移植的案例的佐證，這也是美國前三大癌症治療中心希望之城的院長Michael Caligiuri與CytoImmune公司選擇用永笙作為產品開發主要供應商的最大原因。   永笙是台灣唯一具備自有異體公捐臍帶血庫資源的跨國細胞治療公司，公司台美研發團隊成員過去也實際參與過多項重磅級新藥開發，包含年銷售額超過150億美元的 Avastin 、Lucentis 、Eylea 以及台灣抗體新藥授權國際藥廠5.3億美元的FB825。目前異體細胞治療研發產品包含一項美國FDA藥證申請、兩項美國FDA核准二期臨床、一項台灣食藥署（TFDA）核准一期臨床以及數項恩慈療法之執行。   新聞連結：經濟日報

2023-05-08   經濟日報｜記者謝柏宏   永笙-KY公司今（8）日宣布，該公司的異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte，用來治療長新冠的二期A人體臨床實驗，已正式在美國收案，此為全球首例以臍帶血細胞來進行長新冠治療的二期實驗，預計收案30人，目標明年上半年收案完成。   永笙公司執行長李冬陽表示，這項前瞻性臨床實驗設計涵蓋多項全球第一：首先，這是第一個獲美國食品藥物管理局（ FDA）核准查驗登記用二期臨床以臍帶血細胞治療長新冠；其次，這也是一個以臍帶血細胞治療慢性疲勞的臨床實驗；第三，這是FDA核准第一個同一名受試病患給予多劑臍帶血細胞治療設計。   李冬陽表示，針對RegeneCyte治療長新冠的二期A人體臨床實驗，為FDA核准的異體臍帶血細胞治療臨床試驗中，進度最快的項目，預計收案30人，目標明年上半年收案完，明年下半年就會有臨床數據出爐，一旦呈現正向結果，將有機會進一步執行臨床二B實驗、或展開三期臨床試驗。   永笙-KY是台灣永生細胞公司與美國永生細胞公司的控股公司，也是中天生技集團旗下關係企業。李冬陽表示，研究發現，「長新冠」主要三大症狀包含疲乏、腦霧和肌肉疼痛，此外尚可能伴隨呼吸急促、發冷、身體疼痛、頭痛、關節痛、胸痛、咳嗽和持續的味覺或嗅覺喪失等症狀，會持續數週、數月甚至超過一年，目前無任何特效藥物可以治療，永笙細胞為全球第一家以臍帶血細胞治療長新冠。   李冬陽表示，永笙的RegeneCyte為一種細胞新藥，其作用為修復長新冠中常見的疲勞及腦霧，所以除了展現長期性的治療外，也可以作用在體內新冠病毒已消失，但後遺症仍存在的患者。目前輝瑞的Paxlovid三期臨床試驗，與永笙KY的RegeneCyte在治療長新冠有互補的作用。此案開案以來StemCyte即接獲全美各地長新冠患者的熱烈詢問，如今正式收案，對於治療目前無藥可解的長新冠病患具有莫大的鼓舞。   根據WHO統計，自2019年全球受新冠疫情影響至今，已有6億人受到感染，超過10%受感染的病患，約6000萬人會產生持續性後遺症 — 長新冠Post-COVID，且持續增加中。   新聞連結：聯合新聞網｜經濟日報