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通過美國FDA二期新藥開發臨床試驗

        美商永生很高興的宣布,MC001新藥在2018年12月14日已通過美國食品藥物管理局(FDA)核准進行二期臨床試驗,此新藥為自人類白血球抗原(HLA)配對符合之異體臍帶血,純化出臍帶血單核球幹細胞,用於脊髓損傷的治療。

 

 

        MC001屬於再生細胞療法新藥,其設計原理為幫助嚴重慢性脊髓損傷且病情已受到穩定控制的病患,進行神經元再生復原。透過美國羅格斯大學楊詠威博士(Dr. Wise Young)在中國昆明的二期臨床試驗的研究,MC001已被證實為具高耐受性、有效且安全的治療新藥。預計在2019年初,將會在美國紐澤西州各大臨床實驗中心進行大規模的二期臨床試驗。

 

 

        美商永生董事長王嘉宗表示:「這對美商永生是一個重要的成就,作為一個再生醫療領域的領頭者,MC001的成功將永生推往幹細胞應用的領導地位。」美國FDA核准美商永生二期臨床新藥試驗,代表美商永生在再生醫療細胞療法領域大步邁進,完成了一個重要的里程碑。在經驗豐富的研究團隊助益下,針對嚴重慢性脊髓損傷病患的高度醫療需求卻無法被滿足的問題,美商永生預計於2019年初開始提供病患一個創新的療法選擇。