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中天永生新藥 明年1月有望獲美藥證

2022-03-11 經濟日報|記者謝柏宏

 

中天(4128)集團旗下台灣永生細胞公司今(11)日宣布,該公司發展治療造血系統疾病、免疫系統疾病以及先天代謝性疾病的新藥RegeneCyte,本月8日獲得美國食品藥物管理局(FDA)正式通知,進入藥證實質審查程序,最快可在明年1月取得藥證,正式上市。通過後永生將成為全球第一家取得臍帶血藥證的細胞治療公司。

 

台灣永生細胞公司執行長李冬陽表示,公司是在今年1月以成功救治全球超過2,200例病患的真實世界數據(Real World Data),向美國FDA提出BLA(Biologics License Application)藥證申請,本月8日獲得FDA正式通知。

 

李冬陽說明,RegeneCyte為異體應用臍帶血造血幹細胞,自 1988 年首次成功使用臍帶血治療罕見疾病-范可尼氏貧血(Fanconi Anemia)患者以來,全球至今已有超過4萬例臍帶血成功移植案例。過去20年來,永生已提供超過2,200單位臍帶血細胞提供移植,亦即全球每20位接受臍帶血移植治療范可尼氏貧血的患者,就有一位是使用永生的RegeneCyte產品。

 

李冬陽指出,RegeneCyte不僅符合國際醫學移植中心的品質標準,在安全性及治療效果上更備受全球超過350家醫學中心認可與信賴,包括國內外知名醫學中心,如:杜克大學醫學中心、洛杉磯加大醫學中心、林口長庚紀念醫院、台大醫院等都曾使用RegeneCyte進行移植治療。

 

永生是一家混合型(hybrid)細胞治療公司,同時具備細胞治療產品線與臍帶血公私庫資源。目前該公司的細胞治療產品線,除了獲美國FDA核准進行多國多中心二期脊椎損傷治療外,還有急性腦中風以及腦性麻痺等人體臨床實驗正在進行,今年將規畫進行癌症免疫治療。

 

此外,永生另外有近4萬筆公庫臍帶血登錄在全球骨髓捐贈協會 (Bone Marrow Donors Worldwide)。永生擁有豐富的華人血庫,配對成功機率高達九成以上。永生是以臍帶血細胞為核心,積極擴張更多細胞治療應用,讓永生獨有的血庫資源發揮「Saving Life」的目標。

 

新聞來源:聯合新聞網 / 經濟日報