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永生異體應用(off the shelf)細胞治療新藥MC001獲TFDA核准二期臨床試驗

 

2021年10月18日

 

 永生細胞於昨(17)日宣布,全球第一例用於治療慢性完全(complete)脊髓損傷的異體應用(off the shelf)臍帶血幹細胞新藥MC001,通過衛福部食藥署審查,核准進行人體二期臨床試驗。此案日前已通過美國FDA審查並核准,為查驗登記用多國多中心人體二期臨床試驗。


 永生細胞研發的MC001新藥是以異體臍帶血單核球細胞為主,治療慢性完全脊髓損傷的病患,進行神經元再生修復。其研究結果已發表於國際期刊Cell Transplant,脊損病患給予MC001治療並輔以復健,75%的病患能從完全癱瘓恢復到不需輔助(或部分輔助)的狀態下行走。


 MC001台灣臨床試驗計畫主持人花蓮慈濟醫院林欣榮院長表示,脊髓損傷患者大多是年輕人,平均壽命與一般人差不多,換言之,他們承受殘疾時間長達數十年之久。過程中不僅病患本身喪失生存動力,病患家屬亦承受無盡的身心煎熬。藉由此類細胞治療藥物,不僅有機會能徹底改變脊損病患的一生,也同時改變整個家庭。


 衛福部今年2月修法公告「有條件開放」異體細胞治療,未來MC001細胞治療新藥亦可透過特管辦法的申請,嘉惠更多脊損病友與家庭。


 永生細胞執行長李冬陽表示,即用型(off the shelf)異體細胞治療藥物不同於傳統自體細胞治療過程冗長、耗時費工,需由病患本身進行細胞收集、擴增培養後再回輸,且功效有限。永生的MC001由臍帶血製備,細胞活性最強,不必等待細胞培養及擴增的時間,隨時取用。永生過去24年,於全球已協助超過2200例臍帶血成功移植,為全球案例數第一的私人企業。永生高規格細胞產品製備流程與場域,除通過FDA查廠外,今年更獲得AABB查驗0缺失的至高榮譽。這也是永生成為全球唯一、連續數年獲得美國政府長期資助的重要因素之一。永生擁有超過4萬筆的自有公庫臍帶血,為異體細胞治療最佳的藥物來源。研發團隊持續擴張細胞治療應用版圖,積極投入以臍帶血為核心的新產品開發與新適應症之應用。

 

新聞連結:Yahoo奇摩新聞